美國(guó)FDA測(cè)試辦理流程及常見(jiàn)疑問(wèn)解答。作為全球最權(quán)威的產(chǎn)品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的 “合規(guī)資格” 是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”。但很多企業(yè)對(duì) “FDA 測(cè)試” 存在誤解 —— 它不是統(tǒng)一的 “證書(shū)”，而是一套基于風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的合規(guī)體系。

　　行業(yè)內(nèi)常說(shuō)的 “FDA 認(rèn)證”，本質(zhì)是產(chǎn)品符合 FDA 法規(guī)要求，完成了「注冊(cè)、檢測(cè)、審批」中的某類程序，獲得美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入資格（FDA 不頒發(fā)統(tǒng)一證書(shū)，僅提供注冊(cè)確認(rèn)號(hào)或?qū)徟募?/span>

　　什么是FDA測(cè)試？

　　FDA測(cè)試是FDA頒布的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，是產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)開(kāi)展業(yè)務(wù)的強(qiáng)制性條件。以便監(jiān)控在美國(guó)市場(chǎng)流通的受管制產(chǎn)品的安全性。想要向美國(guó)出口商品的企業(yè)需要進(jìn)行 FDA測(cè)試，以確保商品符合 FDA 法規(guī)。

　　凡是進(jìn)入美國(guó)的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、生物制品、動(dòng)物和獸醫(yī)產(chǎn)品（動(dòng)物用藥品和飼料也在其中）、食品添加劑、煙草產(chǎn)品，食品接觸類材料（比如廚具餐具）屬于食品添加劑的范疇，都要受到FDA的監(jiān)管。

　　FDA測(cè)試什么流程？

　　1、確定產(chǎn)品分類和類別；

　　FDA主要將產(chǎn)品分為三類：藥品、醫(yī)療器械和食品/化妝品。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別，F(xiàn)DA將執(zhí)行不同的認(rèn)證和檢查程序。不同類別的產(chǎn)品需要滿足不同的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

　　2、 制定計(jì)劃和時(shí)間表；

　　該計(jì)劃應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、演示、制造、生產(chǎn)批準(zhǔn)等方面。目的是確保整個(gè)認(rèn)證程序得以順利進(jìn)行，同時(shí)確保所有的測(cè)試和演示材料都符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

　　3、準(zhǔn)備并提交申請(qǐng)審核；

　　申請(qǐng)應(yīng)包含所有必需的信息和材料，以證明該產(chǎn)品確實(shí)符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA要求申請(qǐng)者提交一份申請(qǐng)文件，該文件應(yīng)包括以下文件：

　　產(chǎn)品介紹（說(shuō)明產(chǎn)品的用途、成分、生產(chǎn)流程等）；

　　樣品（為FDA提供用于測(cè)試和評(píng)估的典型產(chǎn)品樣品）；

　　實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告（包括化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)方面的測(cè)試結(jié)果）；

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果是藥品或醫(yī)療器械則需要）；

　　生產(chǎn)和質(zhì)量控制計(jì)劃；

　　生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)。

　　4、提交申請(qǐng)后，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)申請(qǐng)做出初步審查，以確定是否符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。如果申請(qǐng)初審?fù)ㄟ^(guò)，F(xiàn)DA將安排對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行訪問(wèn)，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。如果審核通過(guò)，F(xiàn)DA將批準(zhǔn)該產(chǎn)品銷售并頒發(fā)FDA認(rèn)證證書(shū)。

　　FDA測(cè)試常見(jiàn)的幾個(gè)問(wèn)題？

　　Q：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

　　A：FDA測(cè)試是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

　　Q：FDA有使用期限嗎？

　　A：絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA測(cè)試有效期為一年。超過(guò)一年后，則需要重新注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

　　Q：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？

　　A：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

　　Q：FDA注冊(cè)要寄樣品嗎？

　　A：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。

　　Q：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎？

　　A：FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)，所以FDA沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)。

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