歐盟機(jī)械CE-MD指令更新要注意什么？機(jī)械產(chǎn)品想要順利進(jìn)入歐盟市場并實(shí)現(xiàn)合法流通銷售，合規(guī)完成CE認(rèn)證是必不可少的環(huán)節(jié)。針對機(jī)械類產(chǎn)品的CE認(rèn)證，新的法規(guī)2023/1230/EU將取代現(xiàn)有的機(jī)械指令2006/42/EC，自2027年 1 月 20 日起，該法規(guī)的規(guī)定將直接適用于所有成員國。

　　MD新指令覆蓋的機(jī)械產(chǎn)品適用范疇

　　新版MD指令對需合規(guī)認(rèn)證的機(jī)械產(chǎn)品品類做了清晰界定，覆蓋工業(yè)、工程、工具等多個(gè)領(lǐng)域，具體分類及產(chǎn)品示例如下：

　　1、工業(yè)機(jī)械：機(jī)床、注塑機(jī)、包裝機(jī)械等；

　　2、工程機(jī)械：起重機(jī)、挖掘機(jī)、混凝土設(shè)備等；

　　3、電動(dòng)工具：電鉆、切割機(jī)、角磨機(jī)等；

　　4、安全部件：防護(hù)裝置、緊急制動(dòng)系統(tǒng)等；

　　5、危險(xiǎn)機(jī)械：木材加工機(jī)、金屬?zèng)_壓設(shè)備（需強(qiáng)制第三方評估）等。

　　6、其他：可互換設(shè)備、安全零組件、舉升設(shè)備附件（鏈條、繩索、絲網(wǎng)/帶）、可拆卸的機(jī)械傳動(dòng)裝置、半成品機(jī)械裝置等。

　　*特別說明：半成品機(jī)械裝置除用于升降的人力設(shè)備，其他都不屬于機(jī)械指令范疇。

　　機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證的合規(guī)模式劃分

　　根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級、是否遵循歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，機(jī)械產(chǎn)品的CE認(rèn)證對應(yīng)不同的合規(guī)模式，不同模式的執(zhí)行要求各有差異，具體劃分如下：

　　1.普通低風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械

　　采用A模式：企業(yè)開展內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量控制，按新規(guī)Annex VIII要求編制完整技術(shù)文檔，最終完成EC符合性聲明即可。

　　2.符合歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的高風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械

　　可選擇兩種合規(guī)模式：

　　A模式：執(zhí)行內(nèi)部生產(chǎn)控制，參照新規(guī)Annex VIII的相關(guān)要求操作；

　　B+H模式：先完成EC型式檢驗(yàn)，再結(jié)合內(nèi)部生產(chǎn)控制開展評估，分別遵循新規(guī)Annex IX及Annex VIII第3點(diǎn)要求。

　　3.其它高風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械

　　僅可選擇兩種合規(guī)模式：

　　B+H模式：完成EC型式檢驗(yàn)并開展內(nèi)部生產(chǎn)控制評估，按Annex IX和Annex VIII第3點(diǎn)要求執(zhí)行；

　　H模式：建立并運(yùn)行全面質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格遵循新規(guī)Annex X的規(guī)范要求。

　　MD新指令下機(jī)械認(rèn)證的核心合規(guī)要求

　　1.機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造全流程，均需契合歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求，核心合規(guī)準(zhǔn)則主要包括5點(diǎn)：

　　2.產(chǎn)品的整體設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝，需嚴(yán)格遵循歐盟現(xiàn)行的機(jī)械類協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；

　　3.設(shè)備需按需配置完善的安全防護(hù)裝置，包含急停按鈕、機(jī)械防護(hù)外殼、安全聯(lián)鎖等裝置；

　　4.設(shè)備需具備異常工況防護(hù)能力，在運(yùn)行異常時(shí)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)停機(jī)，或自動(dòng)復(fù)位至安全工作位置；

　　5.需為設(shè)備操作者制定清晰、規(guī)范的安全操作要求，保障操作過程的安全性；

　　6.產(chǎn)品制造商需編制完整的技術(shù)文件，同時(shí)提供詳細(xì)的安全使用說明，確保用戶可正確、安全使用設(shè)備。

　　機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證的全流程

　　1.產(chǎn)品品類劃分與安全風(fēng)險(xiǎn)評估：先判定產(chǎn)品是否屬于“高風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械”范疇，常見高風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械包含注塑機(jī)、升降平臺、木工鋸床等；

　　2.確定適配的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)產(chǎn)品品類匹配對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)械類產(chǎn)品常用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.準(zhǔn)備完整技術(shù)文件（TCF）：文件包含設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙、產(chǎn)品使用說明書、安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、相關(guān)測試報(bào)告、物料清單（BOM）、設(shè)備警示標(biāo)簽等；

　　4.產(chǎn)品測試與合規(guī)評估：普通低風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械可由企業(yè)自行完成合規(guī)聲明；高風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械需由歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）開展型式檢驗(yàn)及合規(guī)評估；

　　5.簽署EC符合性聲明（DoC）：由產(chǎn)品制造商，或其在歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表完成聲明簽署；

　　6.加貼CE標(biāo)志：CE標(biāo)志需加貼在設(shè)備清晰可見、不易脫落的位置，同時(shí)附帶制造商名稱、地址等基礎(chǔ)信息。

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